Profesional de Métodos y Especificaciones

Responsable de asegurar el cumplimiento analítico de los productos comercializados de AstraZeneca y de gestionar metodologías analíticas y especificaciones bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Integridad de Datos y requerimientos regulatorios locales e internacionales. Lidera la evaluación, mantenimiento y actualización de métodos analíticos, así como su soporte regulatorio y la operación de sistemas GQCLIMS y Empower como respaldo del administrador.

Principales responsabilidades

• Asegurar el cumplimiento analítico de productos comercializados conforme a BPL, BPF, Integridad de Datos y estándares regulatorios y globales.
• Evaluar, validar o verificar metodologías analíticas, incluida la coordinación con laboratorios terceros autorizados según regulación vigente.
• Administrar y coordinar análisis de tendencias en Producto Terminado importado, Materia Prima y Graneles, incluyendo análisis estadístico de datos y elaboración de informes (CPV, RAP, etc.).
• Gestionar la actualización y emisión de metodologías analíticas asociadas a proyectos de transferencia, implementación de nueva tecnología y mejora analítica.
• Mantener en tiempo y forma las metodologías vigentes del laboratorio de Control de Calidad y asegurar el mantenimiento del estado validado.
• Dar soporte en evaluaciones regulatorias relacionadas con cambios de metodología analítica.
• Operar GQCLIMS como back up del administrador del sistema para: generación de reportes mensuales de agua y monitoreo ambiental; mantenimiento de códigos de materiales; mantenimiento de especificaciones de producto; mantenimiento de programas de monitoreo.
• Operar Empower como back up del administrador del sistema para: modificaciones en reportes de resultados; gestión de hojas en blanco; corrección de etiquetas; ajustes de escalas en cromatogramas; completar información en tablas; modificación de encabezados.
• Actuar como SME en investigaciones de no conformidades y mantener bajo resguardo seguro la documentación de su rol.
• Cumplir con el uso de equipo de protección personal y con políticas y procedimientos de SHE aplicables.
• Cumplir con el Código de Conducta, políticas y normas relevantes; completar entrenamientos requeridos y reportar potenciales incumplimientos.

Educación, cualificaciones, habilidades y experiencia

Esencial:

• Educación media superior con experiencia previa, o título de licenciatura a nivel de entrada preferentemente en una disciplina científica.
• Experiencia previa en un entorno de laboratorio regulado realizando pruebas de Control de Calidad (QC) microbiológicas o analíticas.
• Experiencia en la preparación de documentación (informes rutinarios, etc.) conforme a estándares GMP.
• Experiencia trabajando con herramientas y aplicaciones digitales relacionadas con la elaboración de reportes, documentación y análisis de QC.

Deseable:

• Título universitario o equivalente en una disciplina científica.

Relaciones clave para alcanzar soluciones

Internas (AZ o equipo)

• Equipo de Ejecución de Procesos
• Manufactura
• Aseguramiento de Calidad
• Desarrollo

Externas (fuera de AZ)

• Inspectores de Autoridades Sanitarias
• Proveedores

Date Posted

27-ene-2026

Closing Date

12-feb-2026

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.